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    Neue Verordnung Medizinprodukte

    Um was geht’s?

    Mit dem Ziel europaweite Qualitätsstandards bei Medizinprodukten sicherzustellen, wurde am 14. Juni 1993 die Medical Device Directive (MDD, Richtlinie 93/42/EWG) verabschiedet.

    Diese Richtlinie wurde überholt und per 25. Mai 2017 durch die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt, welche am 26.05.2020 in Kraft sollte.

    Aufgrund der Corona-Pandemie hat das EU-Parlament am 17.04.2020 beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Information: Swiss Medtech

    Warum braucht es eine neue Verordnung?

    Die Produktentwicklung schreitet auch im medizinischen Bereich sehr schnell voran. Täglich kommen neue Anbieter und Produkte auf den Markt. Da braucht es einheitliche Spielregeln und Sicherheiten. Auch die hohen Ansprüche an Qualität und Transparenz über Preis-Leistung, Herstellung, Einhaltung von Gesetzen und soziale Verantwortung sind wichtige Treiber dieser Verordnung.

    Ab 26.05.2020 können durch unsere Produzenten nur noch medizinische Produkte  neu in Umlauf gebracht werden, welche MDR-konform produziert sind.

    Ziele der MDR

    • Hohe Sicherheit zum Schutz der Patienten
    • Transparenz über einzelne Medizinprodukte
    • Rückverfolgbarkeit
    • Sicherstellung einer gleichbleibend hohen Qualität

    Welches sind die wichtigsten Änderungen von MDD zu MDR?

    • Höhere Anforderungen an technische Dokumentation und Produktkennzeichnung (Labeling)
    • Laufende, aktive Datensammlung über Medizinprodukte (Post Market Surveillance) zur Qualitätssicherung und Früherkennung von Verbesserungsbedarf
    • Eine zentrale, europäische Datenbank für die Erfassung der Medizinprodukte (EUDAMED) befindet sich gerade im Aufbau
    • Darin soll jedes Medizinprodukt mittels einer eindeutigen UDI (Unique Device Identification) erfasst werden

    Zeitplan MDR

    25.05.2017

    • MDR verabschiedet

    26.05.2020

    • MDR tritt in Kraft
    • Sortiment bei Weita, welches MDR-Zulassung braucht ist definiert
    • Vereinbarungen mit sämtlichen betroffenen Produzenten sind getroffen
    • Produkte mit gültigem MDD-Zertifikat dürfen weiter ab Lager verkauft werden

     

    26.05.2025

    • Ablauf der Übergangsfrist
    • Nur noch MDR-zertifizierte Medizinprodukte dürfen verkauft werden
    • MDD verliert Gültigkeit

     

    Verschiedene Risikoklassen

    • Klasse I: geringes Risiko -> medizinische Produkte der Klasse I generell, wie z.B. chirurgische Instrumente, Verbandmittel, unsterile Einmaluntersuchungshandschuhe
    • Klasse Is: geringes Risiko -> sterile, medizinische Produkte der Klasse I, wie z.B. sterile Verbandmittel, sterile Urinbeutel, sterile Schnellkatheterisierungssets
    • Klasse Im: medizinische Produkte der Klasse I mit Messfunktion
    • Klasse Ir: : wiederverwendbare chirurgische Instrumente
    • Klasse IIa: mittleres Risiko -> Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
    • Klasse IIb: hohes Risiko -> Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen, Blutbeutel, automatische äussere Defibrillatoren
    • Klasse III: sehr hohes Risiko -> Herzkatheter, künstliche Gelenke, Koronarstents, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Herzklappen, Brustimplantate

    Unsere Produkte fallen grösstenteils unter die Klasse I und Is.

    Was macht Weita?

    Wir wollen Ihnen, geschätzte Kunden, die bestmögliche Qualität zu einem fairen Preis anbieten. Deshalb durchleuchten wir laufend unser Sortiment und finden die richtigen Produkte für Ihre Anforderungen. Selbstverständlich wollen wir Ihnen auch ein gut abgestimmtes Sortiment an MDR-Produkten offerieren.

    Hierbei arbeiten wir mit verschiedenen, verlässlichen Experten und Partnern zusammen und wählen diese nach hohen Ansprüchen aus.

    Bereits seit einigen Jahren haben wir das Prozessmanagementsystem ISO 9001 / 14001 mit Zertifikat im Einsatz. Aktuell arbeiten wir daran, uns auch nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen.

    Wie können wir Ihnen helfen?

    Sie haben Fragen zu MDR? Oder wissen nicht, ob Ihre Produkte sicher sind oder welches Produkt Sie wählen sollen?

    Kommen Sie bitte auf uns zu. Ihre Kontaktperson bei Weita steht Ihnen gerne zur Verfügung.

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