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    Medical Device Regulation – Weita


    MDD WIRD DURCH MDR ABGELÖST

    WEITA IST MDR BEREIT

    Die Verordnung der Medical Device Regulation (MDR, Verordnung EU 2017/745) hat zum Ziel, die Qualitätsstandards bei Medizinprodukten europaweit zu standardisieren und zu regulieren. Diese MDR Verordnung ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten und hat die vorhergehenden Richtlinien der Medical Device Directive (MDD, Richtlinie 93/42/EWG) abgelöst.


    NEUESTE ENTWICKLUNG RAHMENABKOMMEN / BUNDESRAT

    MASSNAHMEN NACH ABBRUCH

    Am 26. Mai 2021 hat der Bundesrat entschieden, die Verhandlungen zum Rahmenabkommen abzubrechen. Dies hat zur Folge, dass die Schweiz in Zukunft die Überwachung der Medizinprodukte selbst organisieren muss. Was bedeutet dies für unsere Lieferanten, Hersteller und schliesslich Kundschaft?

    Die Swissmedic vertritt die Medizinprodukte-Verordnung (MepV) und bestimmt, welche Bedingungen erforderlich sind, um Medizinprodukte in der Schweiz einzuführen. Diese Verordnung ist gleichwertig mit den MDR Richtlinien und benötigt nun aufgrund des nationalen Entscheids zum Rahmenabbruch, einige Anpassungen, damit die Kontrolle und Sicherheit der Produkte gewährleistet ist.

    Wichtigste MDR Anforderungen

    Der Bundesrat hat im Mai 2021 folgende punktuelle Änderungen am MepV vorgenommen:

    • Ernennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz für EU / EWR Hersteller
    • Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic (Begriff Wirtschaftsakteure: Hersteller, Importeur, Händler, Lieferant, Zulieferer)
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei der Swissmedic (und nicht nur via die europäische Datenbank)
    • Anerkennung von EU-Konformitätsbescheinigungen

    Je nach Risikoklasse der Produkte gibt es verschiedene Übergangsfristen, damit die Versorgungssicherheit gewährleistet ist:

    • Klasse III > sehr hohes Risiko           31/12/2021
    • Klasse II > mittleres Risiko                31/03/2022
    • Klasse I > geringes Risiko                 31/07/2022

    Weita Produkte fallen grösstenteils unter die Klasse I > geringes Risiko.

    WAS TUT WEITA?

    WIR SIND MDR BEREIT

    Seit drei Jahren bereitet sich die Firma Weita mit Herstellern und Lieferanten auf die Umstellung von MDD zu MDR vor. Mit einem gründlichen Assessment haben wir unsere Lieferanten auf Ihre Produktkonformität geprüft und alles in die Wege geleitet, um diese zu erreichen.
    Hierbei arbeiten wir mit verschiedenen, verlässlichen Experten und Partnern zusammen und wählen diese nach hohen Ansprüchen aus. Dieser Prozess ist kontinuierlich und wird gewissenhaft und mit grosser Sorgfalt von unseren Medizinal Experten vorangetrieben.

    Bereits seit einigen Jahren haben wir das Prozessmanagementsystem ISO 9001 / 14001 als Grosshändler im Einsatz. Aktuell arbeiten wir intensiv daran, uns auch nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen.

    Weiter denken.

    Nachhaltig handeln.

    WIE KÖNNEN WIR IHNEN HELFEN?

    Weiter denken.

    Nachhaltig handeln.



    Wissen und Hintergründe zu MDD / MDR

    NICE TO KNOW

    Mit dem Ziel europaweite Qualitätsstandards bei Medizinprodukten sicherzustellen, wurde am 14. Juni 1993 die Medical Device Directive (MDD, Richtlinie 93/42/EWG) verabschiedet.

    Diese Richtlinie wurde überholt und per 25. Mai 2017 durch die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt, welche am 26.05.2020 in Kraft hätte treten sollen.

    Aufgrund der Corona-Pandemie hat das EU-Parlament am 17.04.2020 beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Information: Swiss Medtech


    DIE RISIKOKLASSEN UND IHRE BEDEUTUNG
    WELCHES SIND DIE WICHTIGSTEN ÄNDERUNGEN VON MDD ZU MDR?
    WELCHES SIND DIE ZIELE DER MEDICAL DEVICE REGULATION?
    WARUM BRAUCHT ES EINE NEUE VERORDNUNG?

    WARUM BRAUCHT ES EINE NEUE VERORDNUNG?

    Die Produktentwicklung schreitet auch im medizinischen Bereich sehr schnell voran. Täglich kommen neue Anbieter und Produkte auf den Markt. Da braucht es einheitliche Spielregeln und Sicherheiten. Auch die hohen Ansprüche an Qualität und Transparenz über Preis-Leistung, Herstellung, Einhaltung von Gesetzen und soziale Verantwortung sind wichtige Treiber dieser Verordnung.

    WELCHES SIND DIE ZIELE DER MEDICAL DEVICE REGULATION?

    • Hohe Sicherheit zum Schutz der Patienten
    • Transparenz über einzelne Medizinprodukte
    • Rückverfolgbarkeit
    • Sicherstellung einer gleichbleibend hohen Qualität

    WELCHES SIND DIE WICHTIGSTEN ÄNDERUNGEN VON MDD ZU MDR?

    • Höhere Anforderungen an technische Dokumentation und Produktkennzeichnung (Etikettierung)
    • Laufende, aktive Datensammlung über Medizinprodukte (Post Market Surveillance) zur Qualitätssicherung und Früherkennung von Verbesserungsbedarf
    • Eine zentrale, europäische Datenbank für die Erfassung der Medizinprodukte (EUDAMED) befindet sich gerade im Aufbau
    • Darin soll jedes Medizinprodukt mittels einer eindeutigen UDI (Unique Device Identifikation) erfasst werden

    DIE RISIKOKLASSEN UND IHRE BEDEUTUNG

    Klasse I

    • Klasse I: geringes Risiko -> medizinische Produkte der Klasse I generell, wie z.B. chirurgische Instrumente, Verbandmittel, unsterile Einmaluntersuchungshandschuhe
    • Klasse Is: geringes Risiko -> sterile, medizinische Produkte der Klasse I, wie z.B. sterile Verbandmittel, sterile Urinbeutel, sterile Schnellkatheterisierungssets
    • Klasse Im: medizinische Produkte der Klasse I mit Messfunktion
    • Klasse Ir: : wiederverwendbare chirurgische Instrumente

    Klasse II

    • Klasse IIa: mittleres Risiko -> Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
    • Klasse IIb: hohes Risiko -> Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen, Blutbeutel, automatische äussere Defibrillatoren

    Klasse III

    • Klasse III: sehr hohes Risiko -> Herzkatheter, künstliche Gelenke, Koronarstents, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Herzklappen, Brustimplantate

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