atemschutz desinfektion einwegbecher einweggeschirr entsorgung erstehilfe fussschutz gastronomie gehörschutz glasreinigung grobreinigung handschuhe handschutz handtuch inkontinenz kopfschutz kosmetiktuch reinigung reinigungsmaschinen reinigungsprodukte systemwagen tischkultur verpackung wcpapier wischtuch wundversorgung
Votre panier 0

    Nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux

    De quoi s’agit-il?

    Dans le but de garantir des standards de qualité européens pour les dispositifs médicaux, la directive «Medical Device Directive» a été adoptée le 14 juin 1993 (MDD, Directive 93/42/CEE).

    Cette directive a été révisée et remplacée le 15 mai 2017 par le règlement «Medical Device Regulation» (MDR, Règlement (UE) 2017/745), qui aurait du entrer en vigueur le 26.05.2020.

    En raison de la pandémie de corona, le Parlement européen a décidé, le 17.04.2020, de reporter d'un an le début de la RMP, au 26.05.2021. Information: Swiss Medtech

    Pourquoi un nouveau règlement est-il nécessaire?

    Les dispositifs évoluent très rapidement dans le domaine médical aussi. De nouveaux fournisseurs et dispositifs arrivent chaque jour sur le marché. Il faut donc des règles du jeu et des normes de sécurité uniformes. Les exigences élevées en termes de qualité et de transparence sur le rapport qualité-prix, la fabrication, le respect des lois et la responsabilité sociale sont des moteurs importants de ce règlement.

    À partir du 26.05.2020, seuls les dispositifs médicaux produits de façon conforme au MDR pourront être mis en circulation par nos fabricants.

    Objectifs du MDR

    • Sécurité élevée pour la protection des patients
    • Transparence sur les différents dispositifs médicaux
    • Traçabilité
    • Garantie d’une qualité élevée constante

    Quelles sont les principales évolutions entre la MDD et le MDR?

    • Exigences supérieures envers la documentation technique et l’étiquetage des dispositifs (Labeling)
    • Collecte de données active permanente sur les dispositifs médicaux (Post Market Surveillance) pour la garantie de la qualité et l’identification précoce des besoins d’amélioration
    • Une banque de données centrale pour la saisie des dispositifs médicaux (EUDAMED) est en cours de création
    • Chaque dispositif médical doit y être enregistré au moyen d’une UDI unique (Unique Device Identification)

    Calendrier MDR

    25.05.2017

    • Adoption MDR

    26.05.2020

    • Entrée en vigueur MDR
    • L’assortiment de Weita nécessitant une autorisation MDR est défini
    • Les accords avec tous les producteurs concernés sont conclus
    • Les dispositifs avec un certificat MDD valable peuvent encore être vendus à partir du stock

    26.05.2025

    • Expiration du délai de transition
    • Seuls les dispositifs médicaux certifiés MDR peuvent encore être vendus
    • Fin de la validité de la MDD

    Plusieurs classes de risque

    • Classe I: risque faible -> dispositifs de la classe I en général, notamment instruments chirurgicaux, pansements, gants d’examen non stériles à usage unique
    • Classe Is: risque faible -> dispositifs médicaux stériles de la classe I, notamment les pansements stériles, les poches à urine stériles, les kits de cathétérisation rapide stériles
    • Classe Im: dispositifs médicaux de la classe I avec fonction de mesure
    • Classe Ir: instruments chirurgicaux réutilisables
    • Classe IIa: risque moyen -> obturations dentaires, films radiographiques, appareils auditifs, appareils à ultrasons
    • Classe IIb: risque élevé -> lentilles intraoculaires, préservatifs, appareils radiographiques, pompes de perfusion, poches de sang, défibrillateurs extérieurs automatiques
    • Classe III: risque très élevé -> cathéter cardiaque, articulations artificielles, stents coronaires, matériau de suture chirurgicale résorbable, valves cardiaques, implants mammaires

    Nos dispositifs relèvent pour la plupart des classes I et Is.

    Que fait Weita?

    Nous voulons, chers clients, vous offrir la meilleure qualité possible à un prix équitable. C’est pourquoi nous passons régulièrement au crible notre assortiment et trouvons les bons dispositifs pour répondre à vos besoins. Naturellement, nous voulons vous offrir un assortiment bien équilibré de dispositifs MDR.

    À cet effet, nous travaillons avec différents experts et partenaires fiables que nous sélectionnons avec un haut niveau d’exigences.

    Depuis quelques années déjà, nous utilisons le système de gestion des processus ISO 9001 / 14001 avec certificat. Actuellement, nous nous efforçons également d’obtenir le certificat répondant à la norme ISO 13485.

    Comment pouvons-nous vous aider?

    Vous avez des questions à propos du MDR? Ou vous ne savez pas si vos dispositifs sont sûrs ou quel dispositif vous devez choisir?

    N’hésitez pas nous contacter. Votre interlocuteur chez Weita se tient volontiers à votre disposition.

    Menu Principal

    Compte

    Autres

    Langue: Francais