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Nous l’avons fait ! ISO 13485
Nous sommes certifiés ISO 13485 !
Nous avons réussi ! Depuis décembre 2021 nous sommes officiellement certifiés DIN EN ISO 13485. Grâce à cette certification nous répondons à la fois aux exigences de nos clients et aux réglementations ce qui nous permet de vous proposer un service de meilleure qualité.
En quoi consiste l’ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 traite des exigences auxquelles les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux doivent répondre lors du développement, de la mise en œuvre et du maintien de la gestion des dispositifs médicaux.
Quelles sont ces exigences ?
- Traçabilité
- Gestion et contrôle des risques
- Respect des exigences réglementaires
- Maîtrise de processus spécifiques (par ex. stérilisation)
- Diffusion et mise en œuvre des cartes d’alerte et des rapports aux autorités compétentes
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